医用电气设备用电源CQC认证安全与电磁兼容认证

中国质量认证中心（英文缩写CQC）研发并推出了医用电气设备用电源安全与电磁兼容认证业务，适用于医用电气设备用电源，主要包括为医用电气设备供电的电源适配器、内置电源。

业务信息如下：

产品名称：医用电气设备用电源

业务类别：001127

实施规则：CQC11-461271-2023《医用电气设备用电源安全与电磁兼容认证规则》

医用电气设备电源CQC认证依据标准：

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容　要求和试验》。

试验项目为所选标准的适用项目，型式试验时间一般为 30 个工作日（因检测项目不合格，企业进行整改和复试的时间不计算在内），从收

到样品和检测费用起计算。

注：GB 9706.1-2020 中的生物相容性、可用性、风险管理文档除外。

医用电气设备用电源安全与电磁兼容认证的单元划分及送样要求：

单元划分原则：

1) 按工作方式分为：线性电源、开关电源划分申请单元；

2) 按功能分为：AC/DC、AC/AC、DC/DC、DC/AC，划分申请单元；

3) 电路原理及电气布局、外型尺寸、产品结构等不同应划分申请单元；

4) 安装方式不同应划分申请单元（如：内置电源和外置电源适配器应划分申请单元）

送样要求：

a)选送功率最大的并根据系列产品的特点补送输出电压最高及输出电流最大的型号进行试验；

b) 如果最大、最小输出功率超过一倍，则补送最小功率样品 1 台；

c）当一个系列产品所包括的功率，输出电压，输出电流规格型号较多（超过 100 个），则应根据系列产品的特点分别送最大输出功率，中间输出功率和最小输出功率样品，且每个功率上应包括最大输出电流和最大输出电压；

医用电气设备用电源安全与电磁兼容认证工厂质量控制检测要求：

注：

1）例行检验是在生产的最终阶段对生产线的产品进行 100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。

2）例行检验允许用经验证后确定的等效、快速的方法进行。

3）确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验；确认检验应按标准的规定进行。

4）确认试验时，若工厂不具备测试设备，可委托外部实验室试验。